TRICOLORE試験に参加した患者さんおよびご家族の方へ

特定非営利活動法人東京がん化学療法研究会は、国立がん研究センターが実施する「国際臨床試験データ統合プロジェクト－ARCAD アジア－」に賛同し、TRICOLORE試験に参加された患者さんの下記情報をARCAD アジアに提供することを予定しております。

提供対象情報に個人を特定できる情報はありませんが、あなたの情報を提供することを希望されないときは下記連絡先へ2023年8月31日までにご連絡ください。

１．対象となる方

2012年6月～2018年5月に「TRICOLORE試験：切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1, irinotecan, bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験」に参加した方

２．情報の利用目的及び利用方法

ARCAD アジアは、アカデミア研究グループや製薬企業がアジアを中心に実施した固形がんの臨床試験のデータ（過去に既に収集されているデータ）を「ARCAD アジアデータセンター（国立がん研究センター東病院内）」に収集し、「データシェアリング」と呼ばれる手法を利用して、今後の研究・治療に貢献する研究を行います。あなたが参加した臨床試験のデータと他の多くの臨床試験のデータを統合して大きなデータベースを作ることにより、将来の医療の進歩に貢献するとともに、医薬品・治療法の開発活動を加速化させ、社会全体への貢献につなげることを目的としています。

なお、過去に実施された臨床試験データの収集であるため、この研究のために新たにしていただくことはありません。

研究実施期間：研究許可日～2024年3月31日

３．提供される情報の種類

TRICOLORE試験において収集された下記のデータ

情報：　患者背景情報（性別、年齢、人種、腫瘍占居部位、バイオマーカー、等）、血液検査結果、投与された抗がん剤名、治療開始日／終了日、用量調整の有無、治療効果情報、転帰 等

試料：　特になし

東京がん化学療法研究会から ARCAD アジアに提供されるデータは、既に患者さんを特定することができないデータになっています。
また、ARCAD アジアにおいても、他の情報と照合して患者さんを特定することはできません。
さらに、研究結果の報告、発表に関しても個人を特定されることはありません。

４．データ利用する者の範囲について

TRICOLORE試験で収集された 3.に記載するデータが ARCAD アジアに提供され、研究利用されます。

５．試料・情報の管理についての責任者および問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、あなたが参加した試験で収集した情報を ARCAD アジアに利用されることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には利用対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ARCAD アジアにて既に情報が統合加工されている場合は、お申出いただいても削除することができませんので、ご了承ください。